Những điểm cần lưu ý về tái thẩm định GPP theo Thông tư 11/2025/TT-BYT

Thông tư 11/2025/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn liên quan đã có nhiều thay đổi quan trọng trong công tác thẩm định và duy trì tiêu chuẩn GPP đối với các cơ sở kinh doanh dược. Việc nắm rõ các quy định mới về thẩm định ban đầu và tái thẩm định GPP không chỉ giúp cơ sở tuân thủ đúng pháp luật mà còn hạn chế rủi ro trong quá trình thanh tra, kiểm tra hậu kiểm.

Thẩm định ban đầu khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo Khoản 3, Điều 21 – Nghị định 163/2025/NĐ-CP, đối với cơ sở kinh doanh dược mới thành lập, khi xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, việc thẩm định trực tiếp tại cơ sở là bắt buộc.

Cụ thể:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm đánh giá thực tế tại cơ sở
Thời hạn thẩm định: trong vòng 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Nội dung thẩm định bao gồm:
- Cơ sở vật chất, trang thiết bị
- Nhân sự chuyên môn
- Hồ sơ, sổ sách và quy trình thực hành GPP

Quy định này nhằm đảm bảo các cơ sở mới mở đáp ứng đầy đủ điều kiện ngay từ đầu, góp phần nâng cao chất lượng cung ứng thuốc và an toàn cho người sử dụng.

Do đó, các nhà thuốc, quầy thuốc cần chuẩn bị kỹ lưỡng về điều kiện GPP trước khi nộp hồ sơ để tránh kéo dài thời gian thẩm định hoặc phát sinh yêu cầu bổ sung.

Thay đổi lớn về tái thẩm định GPP từ ngày 01/07/2025

Một trong những điểm thay đổi quan trọng nhất liên quan đến GPP là bãi bỏ quy định tái thẩm định định kỳ 3 năm.

Trước đây:

Giấy chứng nhận GPP có thời hạn 3 năm
Khi hết hạn, cơ sở phải thực hiện tái thẩm định để được cấp lại

Từ ngày 01/07/2025:

Không còn quy định tái thẩm định GPP định kỳ theo mốc 3 năm
Sau 3 năm kể từ khi được cấp giấy chứng nhận, cơ sở chỉ cần nộp báo cáo duy trì GPP
Cơ quan quản lý nhà nước thực hiện hậu kiểm vào bất kỳ thời điểm nào trong quá trình hoạt động của cơ sở

Sự thay đổi này giúp giảm áp lực về thủ tục hành chính, tiết kiệm thời gian và chi phí cho các cơ sở kinh doanh dược. Tuy nhiên, đồng thời cũng đặt ra yêu cầu cao hơn trong việc duy trì tiêu chuẩn GPP một cách liên tục và thực chất.

Trách nhiệm duy trì GPP của cơ sở kinh doanh dược

Việc bãi bỏ “hạn 3 năm” của Giấy chứng nhận GPP không đồng nghĩa với việc nới lỏng quản lý. Ngược lại, cơ chế hậu kiểm linh hoạt khiến trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược trở nên quan trọng hơn bao giờ hết.

Theo đó, các cơ sở cần:

Duy trì đầy đủ các điều kiện GPP trong suốt quá trình hoạt động
Thực hiện đúng quy trình chuyên môn, bảo quản và bán thuốc theo quy định
Sẵn sàng tiếp đoàn kiểm tra, thanh tra hoặc hậu kiểm đột xuất
Kịp thời khắc phục các tồn tại, sai sót (nếu có) theo yêu cầu của cơ quan quản lý

Trong trường hợp không duy trì đúng tiêu chuẩn GPP, cơ sở có thể đối mặt với các biện pháp xử lý theo quy định của pháp luật hiện hành.

Khuyến nghị đối với nhà thuốc, quầy thuốc

Trước những thay đổi về tái thẩm định GPP theo Thông tư 11/2025/TT-BYT, các cơ sở kinh doanh dược nên:

Chủ động cập nhật và nghiên cứu các quy định pháp luật mới
Rà soát định kỳ điều kiện GPP tại cơ sở
Chuẩn hóa hồ sơ, sổ sách và quy trình thực hành
Đào tạo, nâng cao nhận thức cho nhân sự về tuân thủ GPP

Việc duy trì GPP không chỉ để đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn góp phần nâng cao uy tín, chất lượng phục vụ và sự tin tưởng của người dân đối với nhà thuốc.

Kết luận

Những thay đổi về tái thẩm định GPP theo Thông tư 11/2025/TT-BYT đánh dấu bước chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm, tạo điều kiện thuận lợi hơn cho cơ sở kinh doanh dược nhưng đồng thời cũng yêu cầu sự chủ động và trách nhiệm cao hơn trong việc duy trì tiêu chuẩn GPP.

Các nhà thuốc, quầy thuốc cần coi việc tuân thủ GPP là nhiệm vụ xuyên suốt trong quá trình hoạt động, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc và phát triển bền vững trong môi trường pháp lý ngày càng chặt chẽ.